Reģistrācijas izmēģinājums nozīmē kontrolētu vai nekontrolētu licencēta produkta klīnisku izmēģinājumu ar cilvēkiem, kam ir paredzēts (no brīža, kad pirmais pacients tiek reģistrēts klīniskajā izmēģinājumā), lai iegūtu pietiekamu daudzumu dati un rezultāti, lai atbalstītu normatīvā apstiprinājuma pieteikuma iesniegšanu, neprasot nekādus …
Kas nosaka galveno izmēģinājumu?
Kas ir galvenais klīniskais pētījums? Galvenais klīniskais pētījums ir klīnisks pētījums, kura mērķis ir pierādīt jaunu zāļu iedarbīgumu, lai iegūtu tās tirdzniecības apstiprinājumu no regulējošām iestādēm (piemēram, FDA Amerikas Savienotajās Valstīs un EMA Eiropā).
Kas ir nereģistrēts klīniskais pētījums?
Nr.) netiek veikta, lai iegūtu, uzturētu vai paplašinātu testējamā izstrādājuma normatīvo apstiprinājumu.
Kas ir klīniskās izpētes pētījums?
Klīniskie pētījumi
Klīniskajā izpētē dalībnieki saņem specifiskas iejaukšanās saskaņā ar pētnieku izstrādāto pētījumu plānu vai protokolu. Šīs iejaukšanās var būt medicīnas preces, piemēram, zāles vai ierīces; procedūras; vai izmaiņas dalībnieku uzvedībā, piemēram, uzturs.
Kas ir klīniskā pētījuma indikācija?
Norāde. Slimība, simptoms vai īpašsapstākļu kopums, kas padara konkrētu testu, medikamentu, procedūru vai operāciju ieteicamu. Ārstēšanai indikācija attiecas uz šīs ārstēšanas izmantošanu konkrētas slimības ārstēšanā.
