Zāļu cenu konkurences un patentu termiņa atjaunošanas likums, neoficiāli pazīstams kā Hatch-Waxman Act, ir 1984. gada federālais ASV likums, kas veicina farmācijas rūpniecību ģenērisko zāļu ražošanu un izveido modernu valdības ģenērisko zāļu sistēmu. narkotiku regulējums Amerikas Savienotajās Valstīs.
Kā darbojas Heča-Vaksmena likums?
Vispārīgi runājot, Hatch-Waxman Act paredz stimulus ģenērisko zāļu uzņēmumiem apstrīdēt patentus, kas pieder novatoriem, un tas piešķir ģenēriskām zālēm pētniecības izņēmumu, kas ļauj tiem izstrādāt ģenēriskās zāles. kamēr zīmola patenti joprojām ir spēkā - neuzņemoties atbildību par pārkāpumiem.
Kas ir Heča-Vaksmena likums, kas pazīstams arī kā?
1984. gada "Zāļu cenu konkurences un patentu termiņa atjaunošanas akts", kas pazīstams arī kā Heča-Vaksmena grozījumi, noteica ģenērisko zāļu apstiprināšanas ceļu, saskaņā ar kuru pieteikuma iesniedzēji var iesniegt saīsinātu jaunu zāļu pieteikumu (ANDA) saskaņā ar Federālā pārtikas, zāļu un kosmētikas likuma (FD&C …) 505. j) punktu.
Kāpēc tika izveidots Heča-Vaksmena likums?
Zāļu cenu konkurences un patentu termiņa atjaunošanas akts - labāk pazīstams kā Heča-Vaksmena likums, ir visaptverošs tiesiskais regulējums, ko Kongress ieviesa 1984. gadā, lai racionalizētu ģenērisko zāļu apstiprināšanas procesu un saglabātu stimulus. inovācijām, tostarp procedūras izveide pacientam…
Kas ir Hatch-Waxman Act Slideshare?
SECINĀJUMS Hatch-waxman akts nodrošina paātrinātu USFDA programmu ātrai ģenērisko zāļu ienākšanai tirgū un ekskluzivitātei Hatch-waxman likums ļauj pagarināt patenta termiņu ne vairāk kā par 5 gadi zīmola zāļu ražotājam, lai kompensētu laiku, kas zaudēts, saņemot USFDA apstiprinājumu NDA.
