2019. gada martā Biogen pārtrauca zāļu izstrādi pēc tam, kad neatkarīgas grupas veiktā analīze atklāja, ka tās, visticamāk, nedarbosies. Pēc tam uzņēmums vairākus mēnešus vēlāk šokēja investorus, paziņojot, ka meklēs reglamentējošu apstiprinājumu medikamentiem.
Vai zāles Biogen tiks apstiprinātas?
Biogen Alcheimera zāles Iegūst vēsturisku apstiprinājumu, bet FDA pieprasa jaunu izmēģinājumu. Aducanumabs, Alcheimera slimības kandidāts Biogen ir izstrādāts kopā ar Eisai, šodien ieguva paātrinātu apstiprinājumu no FDA, kas paredzēja zāļu atļauju jaunam klīniskam izmēģinājumam.
Vai Biogen FDA ir apstiprinājusi?
ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) 7.jūnijā 7.jūnijāapstiprināja Biogen monoklonālo antivielu aducanumabu (Aduhelmu) Alcheimera slimības agrīnai stadijai - pirmo jauno terapiju, kas apstiprināta neiroģeneratīvo traucējumu ārstēšanai. gandrīz divu gadu desmitu laikā.
Vai aducanumabs tiks apstiprināts?
Šodien ASV Pārtikas un zāļu pārvalde apstiprināja Aduhelmu (aducanumabu) Alcheimera slimības, novājinošas slimības, kas skar 6,2 miljonus amerikāņu, ārstēšanai.
Vai FDA apstiprinās Biogen Alcheimera zāles?
ASV Pārtikas un zāļu pārvalde ir apstiprinājusi aducanumab - monoklonālu antivielu ar zīmolu Aduhelm, lai ārstētu Alcheimera slimību agrīnās stadijas pacientiem. Paziņojums šodien (7. jūnijā) ir pirmā reize 17 gadu laikā, kad FDA ir apstiprinājusi zāles, lai ārstētuneirodeģeneratīva slimība.
