Izmantošana ārpus etiķetes ir farmaceitisku zāļu lietošana neapstiprinātai indikācijai vai neapstiprinātai vecuma grupai, devai vai ievadīšanas veidam. Gan recepšu medikamentus, gan bezrecepšu medikamentus var lietot ārpus marķējuma, lai gan lielākā daļa pētījumu par lietošanu ārpus marķējuma ir vērsti uz recepšu medikamentiem.
Vai izmantošana ārpus etiķetes ir nelikumīga?
Prakse, ko sauc par recepšu izrakstīšanu ārpus etiķetes, ir pilnīgi likumīga un ļoti izplatīta. Vairāk nekā viena no piektajām ASV izrakstītajām ambulatorajām receptēm ir paredzēta ārpusmarķējuma terapijai. “Neatbilstoši etiķetei” nozīmē, ka zāles tiek lietotas veidā, kas nav norādīts FDA apstiprinātajā iepakojuma marķējumā vai ievietojumā.
Kas tiek uzskatīts par lietošanu ārpus etiķetes?
Apstiprinātu zāļu neapstiprinātu lietošanu bieži sauc par lietošanu ārpus etiķetes. Šis termins var nozīmēt, ka zāles ir: Lieto tādas slimības vai veselības stāvokļa ārstēšanai, kuras ārstēšanai tās nav apstiprinātas, piemēram, ja ķīmijterapija ir apstiprināta viena veida vēža ārstēšanai, bet veselības aprūpei. pakalpojumu sniedzēji to izmanto cita veida vēža ārstēšanai.
Vai apdrošināšana maksā par lietošanu ārpus etiķetes?
Lielākā problēma ir iegūt apdrošināšanas plānus, lai samaksātu (atlīdzinātu) par narkotiku lietošanu ārpus marķējuma. Daudzas apdrošināšanas kompānijas nemaksās par dārgām zālēm, kas tiek lietotas tādā veidā, kas nav norādīts apstiprinātajā zāļu marķējumā. Viņi to dara, pamatojoties uz to, ka tā izmantošana ir “eksperimentāla” vai “pētnieciska”.
Vai ir likumīgi izrakstīt zāles bez FDAapstiprinātās zāles?
Likums atļauj likumīgi tirgot dažas neapstiprinātas recepšu zāles, ja tās atbilst vispārēji atzītām par drošām un efektīvām (GRASE) vai vecvecuma kritērijiem. Tomēr aģentūrai nav zināms neviens recepšu medikaments, kas būtu likumīgi tirgots kā vecvecāks.
