Kopumā uz neaktīviem IND nevar sniegt savstarpējas atsauces. Atkārtota aktivizēšana var notikt, iesniedzot jaunu protokolu, atjauninātu ražošanas informāciju utt. Uz neaktīva IND atkārtotu aktivizēšanu attiecas 30 dienu pārskatīšanas pulkstenis.
Kad FDA var pārtraukt neaktīvo IND?
Izbeigts: IND tika pārtraukts kāda no 21. CFR 312,44 iemesla dēļ, tostarp, ja tas bija neaktīvs 5 gadus vai vairāk (21. CFR 312.45 (e)). IND nevar pārtraukt ja vien nav nosūtīta iepriekšēja izbeigšanas vēstule.
Kas notiek ar neizmantoto IND produktu pēc pētījuma pabeigšanas?
Ja IND tiek pārtraukts, sponsors pārtrauc visus klīniskos pētījumus, kas veikti saskaņā ar IND, un atsauc vai citādi nodrošina visu neizlietoto zāļu krājumu iznīcināšanu. Izbeigšanas darbība var būt balstīta uz trūkumiem IND vai izmeklēšanas veikšanā saskaņā ar IND.
Vai jums ir nepieciešams jauns IND jaunai indikācijai?
Pētījumos, kuros izmantotas zāles, kuras nav apstiprinājusi Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) vai indikācijām , kas nav norādītas apstiprinātajā marķējumā, var nepieciešamsizmeklēšanas New zāļu ( IND ) pieteikuma iesniegšana FDA. Ja pētījums atbilst noteiktiem regulējuma atbrīvojuma kritērijiem , IND needed.
Vai IND beidzas?
1. Studiju gaita/kopsavilkuma informācija (turp.) Iesniegšanas termiņš: CanIND termiņš beidzas?? Tomēr, lai saglabātu atbilstību, IND sponsoram ir OBLIGĀTI jāiesniedz vismaz gada progresa ziņojums.
