Tiek veikti papildu testi, lai noteiktu, vai materiāla specifikācijas atbilst, un/vai lai novērstu paredzamās regulējošās problēmas. Šīs testu sērijas var izmantot arī, lai noteiktu vispārēju zāļu saderību vai ikdienas kvalitātes kontroli.
Ko nozīmē Compendial?
ASV Farmakopejas valsts formula (USP-NF)
Kompendālie zāļu standarti ir zināmi arī kā farmakopejas standarti, un šis termins tiek lietots, lai aprakstītu kvalitātes standartus, kas ietverti USP–NF un citas farmakopejas visā pasaulē.
Kas ir kompendiāls un nekompendiāls?
Palīgvielu stratēģijas: nav kompendiāls. … Šīs tā sauktās “nekompendiālās” palīgvielas varētu būt jauni materiāli, kas iepriekš nav apstiprināti zāļu sastāvā, vai vienkārši materiāli, kuriem nav izveidota farmakopejas monogrāfija.
Kas ir papildu prasība?
Īpašības vārds. kompendiāls (nav salīdzināms) Saistīts ar apkopojumu, kas kalpo kā standarts, piemēram, Lielbritānijas farmakopeja vai ASV farmakopeja. Papildinformāciju var iegūt papildu monogrāfijās. Mūsu metodes atbilst papildu prasībām.
Kas ir USP Compendial?
USP–NF papildu paziņojumi ir izstrādāti, lai informētu ieinteresētās personas par USP–NF monogrāfiju un vispārīgo nodaļu statusa maiņu un citām USP–NF standartu noteikšanas iniciatīvām. Papildu paziņojumi ietver vispārīgos paziņojumusPaziņojumi, paziņojumi par nodomu veikt pārskatīšanu un publikāciju labojumi.
