A CAPA ir rakstīts, lai identificētu neatbilstību vai problēmu klīniskā pētījuma veikšanas laikā, atzīmētu identificētās problēmas galveno cēloni, identificētu koriģējošās darbības, kas veiktas, lai novērstu problēma atkārtojas, un dokumentējiet, ka koriģējošā darbība ir atrisinājusi problēmu.
Kas ir CAPA veidne?
CAPA pārskata veidne
CAPA pārskata veidlapa ir izstrādāta, lai palīdzētu noteikt, novērst un novērst normatīvo un organizatorisku neatbilstību. … Uzrakstiet korektīvus pasākumus, lai risinātu problēmu, un preventīvus pasākumus, lai izvairītos no atkārtošanās nākotnē.
Kas ir CAPA piemērs?
Nepieņemamas kvalitātes sistēmas prakses labošanai un novēršanai vajadzētu radīt mazāk ar produktu saistīto neatbilstību. … Piemēram, tai [CAPA] ir jāatpazīst un jāizlabo nepareiza personāla apmācība, procedūru neievērošana un neatbilstošas procedūras, cita starpā.”
Kā rakstīt CAPA?
Efektīva CAPA plāna izveide: jūsu 8 pakāpju rokasgrāmata
- Kam ir vajadzīga CAPA? …
- Laba CAPA plāna kritēriji. …
- Nosakiet problēmu. …
- Novērtējiet problēmas nopietnību. …
- Izpētiet galveno cēloni. …
- Nosakiet izšķirtspējas opcijas. …
- Ieviesiet koriģējošās darbības. …
- Ieviesiet preventīvas darbības.
Kas jāiekļauj CAPA?
Labs CAPA process sastāv no 10 atšķirīgām fāzēm, piemēramparādīts attēlā zemāk
- Problēmas identificēšana un CAPA iniciatīva. …
- Riska analīze. …
- Korekcija/ierobežošana. …
- Izmeklēšana/pamatcēloņu analīze. …
- Koriģējoša/profilaktiska darbība …
- Ieviešana. …
- Ieviešanas pārbaude.
